При проведении исследований в области фармакоэпидемиологии и безопасности лекарственных средств крайне важно разработать комплексный протокол исследования, в котором очерчена основа для планирования исследования, сбора и анализа данных. Этот протокол служит планом исследования, гарантируя, что все ключевые аспекты тщательно рассмотрены и задокументированы. В этом тематическом блоке мы рассмотрим основные компоненты протокола исследования в контексте фармакоэпидемиологии и безопасности лекарств, уделяя особое внимание эпидемиологии.
1. Введение
Вводный раздел протокола исследования содержит обзор целей, задач и обоснования исследования. В нем излагаются предыстория и значимость исследования, подчеркиваются пробелы в современных знаниях, на устранение которых направлено исследование. В этом разделе также определяются вопрос и гипотеза исследования, подготавливающие основу для последующих компонентов протокола.
2. Цели исследования
В разделе «Цели исследования» указаны основные и второстепенные цели исследования. Эти цели должны быть ясными, измеримыми и соответствовать вопросу исследования. Кроме того, они должны быть определены таким образом, чтобы можно было идентифицировать конкретные результаты и переменные, которые будут оцениваться в исследовании.
3. Дизайн исследования
Компонент дизайна исследования имеет решающее значение для определения методологии, которая будет использоваться для достижения целей исследования. В фармакоэпидемиологических исследованиях и исследованиях безопасности лекарственных средств могут использоваться различные схемы исследований, такие как когортные исследования, исследования «случай-контроль» или рандомизированные контролируемые исследования. В этом разделе должно быть представлено подробное описание исследуемой популяции, критерии включения и исключения, методы отбора проб и процедуры сбора данных.
4. Сбор и управление данными
В этом разделе протокола исследования рассматриваются особенности сбора данных, включая типы собираемых данных, источники данных и меры, которые будут использоваться. Кроме того, в нем описываются процедуры управления данными, включая очистку, хранение и меры безопасности данных для обеспечения целостности данных на протяжении всего исследования.
5. План статистического анализа
В плане статистического анализа подробно описаны аналитические методы, которые будут использоваться для достижения целей исследования. В нем описываются статистические методы, такие как регрессионный анализ, анализ выживаемости или другие соответствующие методы, которые будут использоваться для анализа собранных данных. Кроме того, в нем описан подход к обработке недостающих данных и проведению анализа чувствительности.
6. Этические соображения и соответствие нормативным требованиям
Этические соображения имеют первостепенное значение в фармакоэпидемиологии и исследованиях безопасности лекарственных средств. В этом разделе протокола исследования излагаются этические принципы, которые будут соблюдаться на протяжении всего процесса исследования, включая получение информированного согласия, защиту частной жизни и конфиденциальности участников исследования, а также соблюдение нормативных требований и руководств.
7. Набор участников и информированное согласие
Процедуры набора участников и информированного согласия являются важнейшими компонентами протокола исследования, особенно в эпидемиологических исследованиях. В этом разделе представлена подробная информация о стратегиях набора участников исследования, получения информированного согласия и обеспечения добровольного участия людей в исследовании.
8. Контроль и обеспечение качества
Обеспечение качества и целостности данных исследования имеет важное значение для достоверности и надежности результатов исследования. В этом разделе протокола излагаются меры по контролю и обеспечению качества, включая проверку инструментов сбора данных, обучение исследовательского персонала и мониторинг процессов сбора данных для минимизации ошибок и предвзятости.
9. Сроки и ресурсы
В разделе «Хронология и ресурсы» протокола исследования представлен подробный график различных этапов исследования, включая сбор, анализ и отчетность данных. В нем также описываются человеческие и материальные ресурсы, необходимые для успешного проведения исследования, включая персонал, оборудование и финансирование.
10. Ссылки
Раздел ссылок содержит полный список источников, цитируемых в протоколе исследования. Это гарантирует, что исследование построено на существующих знаниях и фактических данных, а также обеспечивает прозрачность научной основы исследования.
Всесторонне рассматривая каждый из этих компонентов, протокол исследования в контексте фармакоэпидемиологии и безопасности лекарств может обеспечить подробную и тщательную основу для проведения тщательных и значимых исследований. Он служит руководством для исследователей, рецензентов и заинтересованных сторон, повышая прозрачность, воспроизводимость и достоверность результатов исследований.